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無菌原料藥粉碎、混合、分裝CIP、SIP系統解決方

發稿時間:2014-12-11 22:51來源:德邁機電


                
 

                            無菌原料藥粉碎、混合及分裝CIP、SIP系統解決方案
·根據新版GMP的要求,提供無菌原料分裝系統整體解決方案,可以根據客戶的不同需求,進行方案設計
   技術說明:

·整體封閉式隔離艙結構(RABS)設計,設備安裝在10000級(B級)區,分為進料桶\袋緩沖區、自動振蕩稱重分裝區、自動封蓋區、
   出桶 
\袋緩沖區,料桶\袋和藥粉在整個操作過程中都處于無菌、潔凈的動態100級(A級)環境中。
·操作門采用10mm鋼化玻璃鉸鏈安裝 、隔離門采用費斯托無桿氣缸提升門自動控制,保證每個區對外和各區之間均保持10-15Pa壓差,采用美
國  諾斯or Piercan海普龍手套,防止污染和確保藥粉操作環境。系統配套本公司DM200A6手套在線全自動測漏儀進行安全檢漏測試
·自動分裝系統采用美國藝利振蕩送料器與密閉料桶或混粉機進行無菌對接,配合梅特勒-托利多電子稱進行聯動自動分裝,分裝精度達到3‰,壓蓋機采用旋壓式或無塵擠壓式。
·系統具有在線監測功能,可以實現對關鍵區域溫濕度、壓差、在線粒子及微生物檢測;設置數據采集裝置進行數據采集和記錄,并實現 批次報告和電子簽名
·采用上位機(PC)或觸摸屏+PLC方式,通過組態實現對系統的遠程控制操作及實時監測
·系統可以實現在線清洗和在線滅菌,滿足無菌藥品的生產需求;滅菌采用本公司DVHP-1型過氧化氫滅菌器進行在線滅菌
 

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